FDA تعطیل در خانه coronavirus آزمون, اما آنها به بخشی از راه حل است ؟

سازمان غذا و دارو به طور ناگهانی تعطیل خرید و فروش خانه coronavirus کیت های آزمایش در اوایل این ماه اما برخی از شرکت ها می گویند آنها داده نشده است.

کمبود آزمون به طور کلی همراه با مصرف کنندگان تمایل به کنترل باعث می شود که ایده هر دو جذاب و بحث برانگیز است.

منتقدان می گویند که در خانه آزمون ممکن است غیر قابل اعتماد ممکن است تاخیر درمان ضروری است و می تواند در جذب منابع کمیاب است. طرفداران می گویند در خانه کیت های آزمایش می تواند صرفه جویی در پول و منابع – و در آینده نزدیک می تواند نقش مهمی در پیگیری COVID-19.

FDA پریدم به عمل در 20 مارس زمانی که چندین راه اندازی شرکت شروع به فروش و یا آماده شدن برای فروش در-خانه کیت.

Everlywell اعلام کرده بود قصد دارد در نهایت تست یک چهارم از یک میلیون نفر در هفته با “پزشک مورد تایید آزمایشگاه تست های سریع و آسان برای به عنوان خوانده شده, نتایج, همه از راحتی از خانه خود را.” دیگران مانند Nurx در حال حاضر به فروش کیت.

در زبان قوی این سازمان به نام در خانه کیت های آزمایش “جعلی است.”

“جعلی ادعای سلامت, آزمون, و محصولات می تواند خطرات جدی سلامت. آنها ممکن است برخی از بیماران به دنبال مراقبت و یا تاخیر لازم پزشکی و درمان” FDA گفت: در یک بیانیه عمومی.

جزئیات: coronavirus تست که نیست: چگونه مقامات بهداشت فدرال گمراه دولت از دانشمندان و از خط خارج بهترین شانس در مهار

جولیا گونه بنیانگذار Everlywell به دست اورد شهرت در سال 2017 از فرشهای شرکت او در ABC واقعیت تلویزیون نشان می دهد مخزن کوسه دریافت یک تعهد برای 1 میلیون دلار خط اعتباری. Everlywell فروش انواع در خانه کیت های آزمایش که برخی از آنها انتقاد شده است و توسط گروه پزشک.

گونه رد این پیشنهاد که او در خانه coronavirus آزمون های جعلی. او گفت که ایالات متحده آمریکا امروز که او مشغول به کار بود با واجد شرایط آزمایشگاه با ویژه اورژانس چشم پوشی از FDA برای استفاده از آزمون تایید نشده.

با این حال FDA گفت: آن را مورد تایید نیست هر تست کیت که اجازه می دهد مصرف کنندگان به خود را جمع آوری نمونه ها در صفحه اصلی. دکتر دبورا Birx هماهنگ کننده کاخ سفید Coronavirus وظیفه نیروی تصریح کرد: در هفته گذشته که مورد تایید FDA است سواب بیماران می توانند با استفاده از خود را تحت نظارت در درایو-از طریق مراکز, اما هیچ در خانه سواب.

تست فن آوری در حال تکامل است تا به سرعت که جدید سریعتر آزمون های خارج از خانه می تواند در نهایت بیش از بازار است. اواخر هفته گذشته FDA به چراغ سبز به یک آزمون جدید توسط Abbott Laboratories, که در آن یک واحد قابل حمل ارائه می کنند در نتیجه در دقیقه. این شرکت می گوید از آن آغاز شده است ارسال 150,000 کیت های آزمایش به بیمارستان و دانشگاهی آزمایشگاه و به زودی می تواند تا سطح شیب دار به یک میلیون آزمون در هفته است.

جزئیات: ‘تعویض بازی’: FDA اجازه ابوت آزمایشگاه های قابل حمل 5 دقیقه coronavirus تست به اندازه یک توستر

سه تا از شرکت هایی است که برنامه ریزی شده به فروش در خانه کیت رو بد تر اخبار هفته گذشته هنگامی که دو نفر از اعضای خانه نظارت کمیته – مظنونان حمله به دانشگاه رجا Krishnamoorthi D-ایلینوی و کتی پورتر, D-کالیفرنیا – ارسال نامه درخواست اگر آنها مسترد مصرف کنندگان و تخریب هر نمونه. آنها همچنین پرسیده شد که آیا شرکت های مایل به کمک مالی خود را به طور فزاینده ای کمیاب ویژه سواب برای FDA تایید شد.

شرکت آنها را هدف قرار داده بودند Everlywell, Nurx و کربن سلامت.

برای هر سه شرکت کیت خود را به سادگی بینی یا گونه سواب با دستورالعمل نوشته شده است. آنها تا به حال ساخته شده است یک اتصال به آزمایشگاه برای تست نمونه و مرتب به صورت شبانه حمل و نقل. پزشکی از راه دور, دکتر, خواهد صفحه نمایش مصرف کنندگان و ارائه مشاوره اگر آزمون برگشتم مثبت است.

Nurx گفت: ایالات متحده آمریکا امروز است که آن را تا به حال پرداخت پول به 181 خریداران. Everlywell به جای آن تصمیم گرفت خود را به فروش کیت به بیمارستان ها و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی که در آن سواب اجرا خواهد شد توسط متخصصان پزشکی. این انتظار به کشتی هزاران نفر از این کیت.

کربن سلامت متوقف توزیع کیت و گفت: آن تماس گرفته بودند 50 نفر بود که کیت به برنامه تسریع تست در کلینیک — هیچ کدام تا به حال دریافت نتایج خود را. کربن بازپرداخت خواهد شد $167 برای آزمون آن در صورتی که تحت پوشش بیمه است.

Coronavirus آزمون هنوز هم در حال توسعه

با وجود مقاومت شدید, شرکت باقی می ماند متعهد به فروش خانه کیت – اگر آنها می توانید FDA برکت و رحمت است. تا کنون این سازمان گفته است که در خانه کیت های آزمایش مجاز تحت شرایط اضطراری با استفاده از چشم پوشی از یک موضع آن را به عقب برای روشن شدن راه.

“ما ایستاده و آماده برای کمک به با این حال خواست و ما ادامه خواهد داد برای کشف راه هایی برای حمایت در عین حال گفت:” Nurx سخنگوی آلیسون هافمن.

شرکت های با سهام هستند که نه تنها طرفداران در خانه کیت های آزمایش. در یک تفسیر اخیر در JAMA سلامت فروم دکتر Shantanu Nundy – افسر ارشد پزشکی در بهداشت و درمان-مزایای شرکت ستایش سلامت – حمایت از تحقیقات برای تعیین اینکه آیا در خانه کیت های آزمایش می تواند موثر برای COVID-19.

“مزایای متعددی وجود دارد به یک سلف سرویس مدل از جمله گسترده تر در دسترس بودن با هزینه های پایین تر و کاهش خطر قرار گرفتن در معرض ویروس,” او نوشت.

یک تجزیه و تحلیل از 14 مطالعات منتشر شده در ماه سپتامبر در بر داشت که خود اداره آنفلوانزا آزمون که برگشتم مثبت همسان نتایج آزمایش های انجام شده توسط بهداشت و درمان-مراقبت از کارگران 87% از زمان. نویسندگان این تحلیل گفت که خود اداره آزمون نباید جایگزین تست بالینی است اما می تواند ارزشمند برای نظارت و تحقیقات است.

یکی از نویسندگان که تحلیل Sheena سالیوان گفت: آزمایش در خانه می تواند, محافظت, مراقبت های بهداشتی کارگران اما همچنین ممکن است بیماران را به خطر اندازد که به شدت بیمار با تاخیر در مراقبت. سالیوان متخصص اپیدمیولوژی در دانشگاه کالیفرنیا در لس آنجلس نیز هشدار داده است که خود swabbing است به عنوان دقیق نیست و بیشتر احتمال دارد به یک منفی کاذب.

یک مدافع در خانه کیت های آزمایش توسط نیکوکار میلیاردر بیل گیتس که می گوید اطلاعات کلید مبارزه با ویروس. گیتس کمک به صندوق سیاتل Coronavirus ارزیابی شبکه و یا اسکن از طریق دروازه های سرمایه گذاری. شبکه همکاری میان سیاتل; پادشاه کانتی واشنگتن و سیاتل آنفولانزا مطالعه است.

اسکن و دریافت تایید برای در خانه کیت های آزمایش از واشنگتن وزارت بهداشت. اما در پاسخ به سوال یک سخنگوی اسکن نیست خدمات بالینی. آن است که یک طرح تحقیقاتی برای درک بهتر گسترش رمان coronavirus. در آن طول می کشد نمونه از مردم برای این تحقیقات است.

هنوز گیتس گفت: در اخیر مذاکرات TED که او انتظار دارد دولت وب سایت به زودی به صفحه نمایش مبتلا به کروناویروس در معرض قرار گرفتن و ارسال کسانی که با معیارهای به کیوسک های که در آن آنها خواهد سواب خود سوراخهای بینی تحت نظارت.

که از بین بردن نیاز برای کمیاب تجهیزات حفاظت شخصی و کرنش کردن از کارکنان پزشکی. او پیش بینی کرد این در نهایت می تواند در خانه انجام می شود و ظرف شش ماه وجود دارد ممکن است در خانه آزمون که ارائه نتایج فوری.

شلدون کمپبل یک دانشگاه ییل دانشیار و مدیر آزمایشگاه های بالینی برای, VA, کانکتیکات, سیستم بهداشت و درمان گفت: در خانه بینی غربالگری “به نظر می رسد تا حدودی خطرناک ایده برای چند دلیل است.”

برای یک چیز کمپبل گفت: یک بیمار مجتمع پزشکی تاریخچه کلیدی است برای درک نتایج آزمون. در خانه کیت تکیه بر کنترل از راه دور پزشکان به تفسیر نتایج و بیمار توصیه می کنند. بیمارانی که این ویروس هنوز هم می توانید تست منفی پس از هر دوره از عمل باید به حساب بیمار تمام بیماری است.

“من فکر می کنم وجود دارد یک تفاوت بزرگ بین یک دکتر که می داند که شما و دکتر که عامل از یک اسکریپت” کمپبل گفت:.

کمپبل افزود که تاخیر در دریافت آزمون در ایمیل و برگشت می تواند نتایج مهم اگر بیمار نیاز سریعتر توجه است. و او نگران است که در خانه آزمون می تواند زباله ترساندن منابع در بهداشت و درمان و بحران است.

“حتی سواب سخت برای دریافت,” او گفت:. “اگر یک خانه سیستم ارسال سواب به مردم هر کس که دریافت نمی کند فرستاده می شود به هدر رفته است.”

در حالی که بسیاری از در خانه آزمون تکیه بر سواب بینی برخی از استفاده از یک قطره خون در یک کارتریج اسکن توسط گوشی های هوشمند به سرعت در حال تست برای آنتی بادی علیه ویروس.

این مسیر گرفته شده توسط Scanwell یک راه اندازی و به دنبال اضطراری تاییدیه از FDA به رول از یک آزمون در حال حاضر در حال استفاده در چین. تکنولوژی مشابه بود فقط خریداری شده توسط بریتانیا به ارائه 7 میلیون نفر با تست کیت.

Scanwell خواهد شارژ مشتریان 70 دلار برای دریافت یک کیت یک شبه که پس از آن می تواند ارائه نتایج در دقیقه – فقط به اندازه کافی برای پوشش هزینه های آن با توجه به جک Jeng, افسر ارشد پزشکی. او گفت که این شرکت می تواند آماده برای ارائه کیت سخت-آمار مناطق در حدود شش هفته است.

‘همه از بالا’ coronavirus تست مورد نیاز

نیویورک-بر اساس پزشکی راه اندازی تربچه بهداشت اعلام کرد در این هفته آن را به حال تعلیق فروش خانه COVID-19 آزمون در پی FDA كردم. اگر چه نه از لحاظ فنی یک آزمایشگاه یا کیت ارائه دهنده این شرکت تا به حال نوشته شده از یک راهنمای موجود در آن بیماران به سواب بینی خود را و آزمون در حالی که قرنطینه.

آنها گفت که این شرکت را انتخاب کنید تا گرد و خاک آن را به یک شریک آزمایشگاه و دریافت نتایج در عرض 24 تا 36 ساعت است. سود حاصل از $100 تست شد و برای اهدا به واکسن تحقیقات این شرکت اعلام کرد.

تربچه بنیانگذار ویروسی پاتل گفت: کشور نیاز به یک “از بالا” به منظور بهبود در دسترس بودن coronavirus تست. پاتل گفت: رگولاتور خفقان تست فقط به عنوان ملت به آن نیاز دارد بیشتر است.

“مشکل اینجا است که دولت فدرال به حال واقعا botched اجرای آزمایش به طور کلی” پاتل گفت: “به همین دلیل است که شما به پایان رسید تا با یک دسته از تجاری آزمایشگاه و سپس راه اندازی هستند که مستقیم به مصرف کننده labs که در این دولت است.”

“ما باید بدست هرگز به این فضا است.”

Everlywell اما داده نمی شوند. این شرکت گفت: کمبود مسائل در حال کار کردن با فدرال COVID-19 نیروی کار و تاکید کرد که پزشکان که به منظور آزمایش و بررسی نتایج برای این شرکت خواهد بود و مجاز به فعالیت پزشکی در دولت که در آن مشتری زندگی می کند.

این شرکت به فروش می رساند طیف وسیعی از در خانه آزمون از جمله برخی که زیر آتش آمده است. گروه پزشک از جمله آکادمی آمریکایی آسم و آلرژی و ایمونولوژی توصیه نمی با استفاده از مواد غذایی حساسیت تست Everlywell ترویج در تبلیغات. این گروه می گوید: هیچ شواهد علمی که در این آزمون معتبر است.

Everlywell گفت: همان آزمون استفاده شده است که توسط پزشکان و آن را فراهم می کند آزمون در کاهش هزینه $159. این شرکت ادعا می کند شواهدی وجود دارد در ادبیات پزشکی به حمایت از آزمون رگرسيون اما نمی ارائه هر گونه استناد.

در اوایل مصاحبه های نوشته شده در وب, گونه گفت: این شرکت برگزار شده بود در ابتدا با کوروناویروس.

“برای چند هفته ما احساس نمی شد یا مناسب یا لازم است برای منحرف کردن منابع ما به تلاش برای حل این مشکل” او گفت:.

اما زمانی که FDA به نام برای آزمایشگاه برای درخواست چشم پوشی به انجام خود به خود تایید نشده آزمون به صورت اورژانس گونه تغییر ذهن خود را. Everlywell به سرعت آمد تا با یک طرح برای فروش در-خانه کیت در هزینه.

در ابتدا گونه گفت: آزمون هزینه $75 با بسیاری از که رفتن به شبانه حمل و نقل. این افزایش قیمت به $135 در طول زمان که در آن شرکت می گوید که هنوز هم ارائه هیچ سود آن به سادگی متوجه شدم بعد از صحبت با آزمایشگاه است که این امر هزینه بیش از آنچه در ابتدا فکر می کردم.

دیوید هیت و نیک Penzenstadler در حال خبرنگاران در ایالات متحده آمریکا امروز ملی تحقیقات تیم. تماس با دیوید در [email protected] یا @davidhth یا در سیگنال در (240) 630-1962 و نیک در [email protected] یا @npenzenstadler یا در سیگنال در (720) 507-5273.

tinyurlis.gdv.gdv.htclck.ruulvis.netshrtco.detny.im

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>